預(yu)充(chong)針(zhen)灌裝機(ji)是壹(yi)種(zhong)專(zhuan)門用(yong)於將藥(yao)液精(jing)確(que)、無菌地灌裝到(dao)預(yu)充(chong)式(shi)註射(she)器(qi)（Pre-filled Syringes,PFS）中(zhong)的(de)自(zi)動(dong)化生產設(she)備(bei)，廣泛應(ying)用(yong)於生物制藥(yao)、疫苗、單(dan)克(ke)隆抗體、胰島素(su)等(deng)高(gao)附(fu)加(jia)值無菌藥(yao)品的(de)生產(chan)。
壹、主要(yao)用(yong)途(tu)
1.精(jing)確(que)灌裝：將液體藥(yao)品（如(ru)疫苗、生(sheng)物制(zhi)劑(ji)、胰島素(su)等(deng)）按(an)照設(she)定(ding)的(de)劑(ji)量(liang)（通常為0.5ml至5ml）精(jing)確(que)、穩(wen)定(ding)地灌裝入(ru)預(yu)充(chong)式(shi)註射(she)器(qi)中(zhong)，確(que)保每(mei)支產(chan)品的劑(ji)量(liang)壹致(zhi)，符(fu)合藥(yao)典和(he)法(fa)規(gui)要(yao)求(qiu)。
2.無菌生(sheng)產：在(zai)符(fu)合GMP（藥(yao)品生(sheng)產質(zhi)量(liang)管理(li)規(gui)範(fan)）要(yao)求(qiu)的(de)A級(ji)潔凈(jing)環境（如(ru)隔離(li)器(qi)或RABS）中(zhong)運(yun)行，通過(guo)自動(dong)化操(cao)作(zuo)最(zui)大(da)限度(du)減(jian)少人(ren)為幹預(yu)，防(fang)止微(wei)生物和(he)微(wei)粒汙染(ran)，保證產品(pin)的(de)無菌性。
3.高效(xiao)自動化(hua)：實(shi)現從(cong)註射(she)器(qi)上(shang)料(liao)、矽化(hua)檢查(zha)、藥(yao)液灌裝、壓(ya)塞(sai)、上(shang)針(zhen)頭(tou)（或上(shang)針(zhen)帽(mao)）、旋(xuan)帽(mao)/壓(ya)帽(mao)到(dao)出料(liao)的(de)全流(liu)程(cheng)自動(dong)化，顯著(zhu)提(ti)高(gao)生(sheng)產效(xiao)率，降(jiang)低人(ren)工成(cheng)本(ben)。
4.保證密(mi)封性：在灌裝後(hou)完成(cheng)膠塞(sai)的(de)壓(ya)入和(he)針(zhen)頭(tou)/針(zhen)帽(mao)的安(an)裝(zhuang)，確保註射(she)器(qi)的密(mi)封性，防(fang)止藥(yao)液泄漏或(huo)外界(jie)汙染(ran)。
5.過(guo)程監(jian)控(kong)與(yu)追(zhui)溯(su)：集成在線稱重、視(shi)覺(jiao)檢測（如(ru)液位(wei)、異(yi)物、缺(que)件(jian)）、條碼(ma)掃(sao)描(miao)等(deng)系統(tong)，對每(mei)壹步(bu)操作(zuo)進(jin)行實(shi)時(shi)監(jian)控(kong)和(he)數據記(ji)錄，實(shi)現生(sheng)產(chan)過(guo)程的(de)可追(zhui)溯(su)性。
二、使(shi)用(yong)操(cao)作(zuo)註意(yi)事(shi)項(xiang)
為確保設(she)備(bei)安(an)全、穩(wen)定(ding)運(yun)行並生(sheng)產(chan)出符合質量(liang)要(yao)求(qiu)的(de)產(chan)品(pin)，操作(zuo)時(shi)需註意(yi)以(yi)下關鍵(jian)事(shi)項(xiang)：
1.環(huan)境(jing)與(yu)潔凈(jing)度(du)：
設(she)備(bei)必須(xu)安(an)裝(zhuang)在符合GMP要(yao)求(qiu)的(de)潔凈(jing)室內(nei)，灌裝區(qu)域通常為A級(ji)（ISO 5級(ji)）潔凈(jing)環境。
定(ding)期(qi)進(jin)行環境(jing)監測（懸浮粒子、微(wei)生物、壓(ya)差等(deng)），確(que)保潔凈(jing)度(du)達標(biao)。
操(cao)作(zuo)人(ren)員需經(jing)過(guo)嚴格(ge)培訓(xun)，遵(zun)守(shou)更衣(yi)規(gui)程(cheng)，最(zui)大(da)限度(du)減(jian)少對潔凈(jing)環境的幹(gan)擾(rao)。
2.設(she)備(bei)準備(bei)與(yu)驗證：
預(yu)防(fang)性維護(hu)（PM）：嚴格(ge)按(an)照計劃進(jin)行設(she)備(bei)的清潔、潤滑(hua)和(he)部(bu)件(jian)檢查(zha)，確(que)保設(she)備(bei)處(chu)於良(liang)好狀(zhuang)態。
性能確(que)認（PQ）與(yu)工藝驗證：在正(zheng)式(shi)生(sheng)產(chan)前(qian)，必(bi)須(xu)完成(cheng)設(she)備(bei)的IQ（安(an)裝(zhuang)確認）、OQ（運(yun)行確認）和(he)PQ（性能確(que)認），並進(jin)行工藝驗證，證明(ming)設(she)備(bei)能在(zai)設(she)定(ding)參(can)數下穩定(ding)生(sheng)產(chan)出合格(ge)產(chan)品(pin)。
滅菌（SIP/CIP）：對於接(jie)觸(chu)藥(yao)液的(de)管路(lu)和(he)部(bu)件(jian)，需執(zhi)行在線清洗(xi)（CIP）和(he)在(zai)線滅菌（SIP），或(huo)使(shi)用(yong)經(jing)過(guo)滅菌的(de)部(bu)件(jian)進(jin)行裝配。
3.操作(zuo)規(gui)範(fan)：
參數設(she)定(ding)：嚴(yan)格(ge)按(an)照工藝規(gui)程(cheng)設(she)定(ding)灌裝量(liang)、灌裝速(su)度(du)、真空度(du)、壓(ya)縮(suo)空氣(qi)壓(ya)力(li)等(deng)關(guan)鍵(jian)參(can)數。首(shou)次(ci)設(she)定(ding)或(huo)變(bian)更後(hou)需進(jin)行校準(zhun)和(he)確(que)認。
物(wu)料(liao)管理(li)：確保使用(yong)的(de)預(yu)充(chong)式(shi)註射(she)器(qi)、膠塞(sai)、針(zhen)頭(tou)/針(zhen)帽(mao)、藥(yao)液等(deng)物(wu)料(liao)經(jing)過(guo)檢驗合格(ge)，且(qie)在(zai)有(you)效(xiao)期內(nei)。物料(liao)上(shang)料(liao)前(qian)需核對品(pin)名(ming)、批(pi)號、數量(liang)。
無菌操(cao)作(zuo)：所(suo)有進(jin)入(ru)A級(ji)區(qu)的(de)操(cao)作(zuo)（如(ru)更換(huan)部(bu)件(jian)、處(chu)理(li)堵塞(sai)）必(bi)須(xu)遵(zun)循無菌操(cao)作(zuo)規(gui)程(cheng)，使(shi)用(yong)無菌工具(ju)，動作(zuo)輕(qing)柔，避免產(chan)生(sheng)湍(tuan)流(liu)。
監控(kong)與(yu)記(ji)錄：操作(zuo)過(guo)程中(zhong)密(mi)切監控(kong)設(she)備(bei)運行狀(zhuang)態、在線檢測系統(tong)（如(ru)重量(liang)、視(shi)覺(jiao)）的(de)報(bao)警信息(xi)，及時(shi)處(chu)理(li)異(yi)常。詳細(xi)、真實(shi)地填寫(xie)生(sheng)產(chan)記錄和(he)設(she)備(bei)運行日(ri)誌(zhi)。
4.安(an)全事(shi)項(xiang)：
機(ji)械(xie)安(an)全：設(she)備(bei)運行時(shi)嚴(yan)禁將手或(huo)身(shen)體任何(he)部(bu)位(wei)伸入(ru)運動(dong)部(bu)件(jian)區(qu)域。進(jin)入(ru)設(she)備(bei)內(nei)部(bu)維護(hu)前必(bi)須(xu)斷電(dian)、泄壓(ya)並掛(gua)牌(pai)上(shang)鎖(suo)（LOTO）。
電氣(qi)安(an)全：定(ding)期(qi)檢查(zha)電(dian)氣(qi)線路，防(fang)止漏電(dian)。非專業人(ren)員不得擅(shan)自(zi)打(da)開(kai)電(dian)氣(qi)櫃(gui)。
化(hua)學(xue)品(pin)安(an)全：使(shi)用(yong)清(qing)洗(xi)劑(ji)、消毒(du)劑(ji)時(shi)，註意(yi)其(qi)腐(fu)蝕性和(he)毒(du)性，佩戴(dai)適當的個(ge)人(ren)防(fang)護裝(zhuang)備(bei)（PPE）。
壓(ya)力(li)安(an)全：註意(yi)壓(ya)縮(suo)空氣(qi)、真空系統(tong)的壓(ya)力(li)，防(fang)止管路(lu)爆裂(lie)或泄漏。
5.維護(hu)與(yu)清(qing)潔：
生(sheng)產結束(shu)後，必(bi)須(xu)按(an)照標(biao)準(zhun)操(cao)作(zuo)規(gui)程(cheng)（SOP）對設(she)備(bei)進(jin)行徹底(di)清(qing)潔，特別是與(yu)藥(yao)液接(jie)觸(chu)的(de)部(bu)件(jian)。
定(ding)期(qi)更換(huan)易(yi)損(sun)件(jian)（如(ru)密(mi)封圈(quan)、過(guo)濾器(qi)），並對關(guan)鍵(jian)部(bu)件(jian)進(jin)行校準(zhun)（如(ru)稱重傳(chuan)感(gan)器(qi)、流量(liang)計）。
建(jian)立(li)完整(zheng)的設(she)備(bei)檔案(an)，記(ji)錄所有(you)維護(hu)、維修(xiu)和(he)校(xiao)準歷(li)史。
6.異(yi)常處(chu)理(li)：
遇到(dao)設(she)備(bei)故障、灌裝量(liang)超(chao)差、無菌性風(feng)險(xian)等(deng)異(yi)常情況(kuang)，應(ying)立(li)即停(ting)機(ji)，報(bao)告主管和(he)技(ji)術(shu)人(ren)員。
對受(shou)影響(xiang)的(de)產品(pin)進(jin)行隔離(li)和(he)評(ping)估，必要(yao)時(shi)啟動偏(pian)差調查(zha)程(cheng)序。
預(yu)充(chong)針(zhen)灌裝機(ji)是無菌藥(yao)品生(sheng)產中(zhong)的(de)核心(xin)設(she)備(bei)，其操作(zuo)要(yao)求(qiu)高(gao)。必(bi)須(xu)通過(guo)嚴格(ge)的(de)人(ren)員培訓(xun)、完善(shan)的SOP、有效(xiao)的預(yu)防(fang)性維護(hu)和(he)全面(mian)的(de)驗證，才能確(que)保生產(chan)出安(an)全、有(you)效(xiao)、質量(liang)可控(kong)的藥(yao)品。
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更新(xin)時(shi)間：2025-09-26
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