預(yu)充(chong)針(zhen)灌裝機(ji)的工(gong)作流程和使用註意(yi)事(shi)項介(jie)紹

更(geng)新(xin)時(shi)間(jian)：2025-11-13

點(dian)擊(ji)次(ci)數：230

　　預(yu)充(chong)針(zhen)灌裝機(ji)是(shi)壹種(zhong)用(yong)於(yu)藥品(pin)包裝過程中，特別(bie)是(shi)註(zhu)射(she)用(yong)液(ye)體藥物的灌裝設備(bei)。預(yu)充(chong)針(zhen)（Pre-filled Syringe，簡(jian)稱(cheng)PFS）通(tong)常(chang)用(yong)於(yu)註射(she)類藥物的包裝，如(ru)疫苗、胰島素等(deng)。其(qi)優(you)勢(shi)在於(yu)提高藥物(wu)的(de)安全(quan)性、便捷性(xing)和準確性。預(yu)充(chong)針(zhen)灌裝機(ji)通過將(jiang)藥(yao)物(wu)精確灌裝到針(zhen)筒中，確保(bao)藥(yao)物(wu)的(de)劑量和產品(pin)質量(liang)符(fu)合要(yao)求(qiu)。

　　預(yu)充(chong)針(zhen)灌裝機(ji)的工(gong)作流程

　　1.準備(bei)階段：

　　-清洗(xi)與(yu)消(xiao)毒(du)：預(yu)充(chong)針(zhen)灌裝機(ji)在開(kai)始操(cao)作前(qian)，需要(yao)對(dui)灌裝部件(jian)和設備(bei)進(jin)行徹(che)底清潔(jie)和消毒(du)，以防(fang)止交(jiao)叉汙染(ran)。藥(yao)品(pin)容器（如(ru)預(yu)充(chong)針(zhen)、針(zhen)筒等）也需要(yao)經過清洗(xi)和滅(mie)菌處理，確保(bao)符(fu)合無(wu)菌要求。

　　-藥物(wu)準備(bei)：藥(yao)液(ye)通(tong)常需要(yao)經過過濾(lv)和消泡(pao)處(chu)理，確保(bao)無(wu)氣(qi)泡(pao)和雜(za)質(zhi)，避免影(ying)響藥(yao)物的(de)質量和灌裝精度(du)。藥(yao)液在準備(bei)過程中壹般(ban)需要(yao)維持在壹定(ding)的(de)溫(wen)度(du)範圍(wei)內(nei)，避免變(bian)質或結晶(jing)。

　　2.灌裝系統：

　　-藥液(ye)通(tong)過精(jing)密的輸(shu)送(song)管(guan)道送入灌裝機(ji)的灌裝槽(cao)。根據預(yu)充(chong)針(zhen)的(de)規格(ge)和藥物的粘(zhan)度(du)，灌裝機(ji)通常(chang)采用活塞泵、蠕動泵或精密的氣(qi)動泵等(deng)設備(bei)，保(bao)證(zheng)藥(yao)液(ye)的精確輸(shu)送(song)。

　　-灌裝過程中，灌裝頭（通(tong)常(chang)是(shi)細(xi)長針(zhen)狀(zhuang)結構(gou)）會與(yu)預(yu)充(chong)針(zhen)對(dui)接，通(tong)過精(jing)確控制(zhi)泵送(song)量，將(jiang)指定劑量的(de)藥物灌入針(zhen)筒中。此(ci)時(shi)，灌裝機(ji)的壓(ya)力(li)、流(liu)速和灌裝時間(jian)需要(yao)根據藥(yao)物(wu)的性(xing)質進(jin)行調節。

　　3.註(zhu)射器檢(jian)測：

　　-在藥(yao)液灌裝後(hou)，預(yu)充(chong)針(zhen)的(de)自(zi)動化(hua)檢(jian)測系統會對(dui)每支針(zhen)筒進(jin)行檢(jian)查(zha)，主要檢(jian)測項(xiang)包括(kuo)：

　　-藥(yao)物劑量：通(tong)過電(dian)子稱(cheng)重(zhong)或視覺檢(jian)測設備(bei)，確保(bao)每支預(yu)充(chong)針(zhen)的(de)藥(yao)物(wu)量(liang)符(fu)合標準。

　　-氣(qi)泡(pao)檢(jian)查(zha)：檢(jian)查(zha)藥液(ye)中是(shi)否(fou)存在氣(qi)泡(pao)，氣(qi)泡(pao)可能影響藥物(wu)劑量的(de)準確性。

　　-外(wai)觀檢(jian)查(zha)：檢(jian)查(zha)針(zhen)筒是(shi)否(fou)有漏(lou)液(ye)、裂(lie)紋等缺(que)陷(xian)。

　　-針(zhen)頭檢(jian)查(zha)：檢(jian)查(zha)針(zhen)頭是(shi)否(fou)平(ping)整(zheng)、鋒利，並確保(bao)無(wu)缺(que)損(sun)。

　　4.封(feng)口(kou)與(yu)包裝：

　　-灌裝完(wan)成(cheng)後(hou)，預(yu)充(chong)針(zhen)將(jiang)自(zi)動進(jin)入封(feng)口(kou)環(huan)節。壹般(ban)使(shi)用橡(xiang)膠(jiao)塞封(feng)口(kou)，以(yi)保(bao)證(zheng)藥(yao)物(wu)的無菌性和密封(feng)性。

　　-封(feng)口(kou)後(hou)，機(ji)器會進(jin)行最(zui)後(hou)壹次(ci)檢(jian)查(zha)，確認(ren)封(feng)口(kou)是(shi)否(fou)牢(lao)固(gu)且(qie)無汙染(ran)。

　　-隨(sui)後(hou)，完(wan)成(cheng)的(de)預(yu)充(chong)針(zhen)會(hui)被(bei)自(zi)動傳送(song)至包裝系統，進(jin)行二(er)次(ci)包裝，包括(kuo)盒(he)裝、貼標簽等(deng)操(cao)作。

　　預(yu)充(chong)針(zhen)灌裝機(ji)使用(yong)註(zhu)意(yi)事(shi)項

　　1.操(cao)作前(qian)的檢(jian)查(zha)：

　　-設備(bei)檢(jian)查(zha)：操(cao)作前(qian)應確保(bao)灌裝機(ji)的所(suo)有部(bu)件正常運(yun)行，檢(jian)查(zha)藥液(ye)輸(shu)送(song)系統、灌裝頭、泵和電(dian)氣(qi)系統等，確保(bao)設備(bei)運(yun)轉(zhuan)平(ping)穩(wen)。

　　-清潔(jie)與(yu)消(xiao)毒(du)：由(you)於(yu)藥品(pin)直接(jie)接觸設備(bei)，清潔(jie)和消毒(du)非(fei)常(chang)關(guan)鍵(jian)，特(te)別(bie)是(shi)需要(yao)確保(bao)藥(yao)液(ye)接(jie)觸部位(wei)無(wu)菌。清潔(jie)消(xiao)毒(du)程序(xu)應(ying)符(fu)合GMP（良(liang)好(hao)生產規範）標準。

　　2.藥物(wu)特(te)性：

　　-粘(zhan)度(du)調(tiao)整(zheng)：藥液的粘(zhan)度(du)可能隨著溫(wen)度(du)變(bian)化(hua)而改(gai)變(bian)。使(shi)用(yong)時(shi)要確保(bao)藥(yao)液(ye)處(chu)於(yu)適合灌裝的粘(zhan)度(du)範圍(wei)，避免高粘(zhan)度(du)藥(yao)物導(dao)致灌裝不精(jing)確。

　　-氣(qi)泡(pao)控制(zhi)：藥液中的氣(qi)泡(pao)會(hui)影響藥物(wu)的(de)劑量準確性，因(yin)此(ci)需要(yao)通過消(xiao)泡(pao)裝置或加(jia)熱(re)設備(bei)減(jian)少(shao)氣(qi)泡(pao)。灌裝過程中要特(te)別(bie)註意(yi)避免空(kong)氣(qi)進(jin)入藥液(ye)中。

　　3.溫(wen)度(du)與(yu)壓(ya)力控制(zhi)：

　　-溫(wen)度(du)控制(zhi)：藥液溫(wen)度(du)過高或過低(di)都(dou)可能影響其(qi)流動性(xing)和灌裝效(xiao)果(guo)。設備(bei)需要(yao)保(bao)持穩(wen)定的溫(wen)控系統，確保(bao)藥(yao)物(wu)在適(shi)當(dang)的(de)溫(wen)度(du)下(xia)灌裝。

　　-壓力(li)調(tiao)節：灌裝時壓(ya)力(li)過大(da)會(hui)導(dao)致藥(yao)液溢出(chu)，壓力(li)過小(xiao)則可能灌裝不準確。需要(yao)根據藥(yao)液(ye)性質(zhi)調節適(shi)當(dang)的(de)灌裝壓力(li)。

　　4.設備(bei)維(wei)護(hu)：

　　-定(ding)期檢(jian)查(zha)與(yu)保(bao)養(yang)：預(yu)充(chong)針(zhen)灌裝機(ji)需定(ding)期進(jin)行保(bao)養(yang)，包括(kuo)泵、閥(fa)門(men)、傳感(gan)器等部(bu)件(jian)的檢(jian)查(zha)與(yu)清潔(jie)，以(yi)確保(bao)設備(bei)持續穩定(ding)運行。

　　-替(ti)換(huan)磨損(sun)件：經(jing)常使用的部件(jian)（如(ru)灌裝頭、密封(feng)圈(quan)等(deng)）可能會因(yin)長(chang)時間使用(yong)而磨損(sun)，需定(ding)期更(geng)換(huan)。

　　5.質(zhi)量控制(zhi)與(yu)檢(jian)測：

　　-灌裝精度(du)檢(jian)查(zha)：灌裝過程中要進(jin)行實(shi)時(shi)監測，確保(bao)每支預(yu)充(chong)針(zhen)的(de)藥(yao)物(wu)劑量符(fu)合標準。可以(yi)通(tong)過電(dian)子秤(cheng)或者視(shi)覺檢(jian)測系統檢(jian)查(zha)灌裝量的(de)準確性。

　　-無(wu)菌性檢(jian)查(zha)：由(you)於(yu)預(yu)充(chong)針(zhen)是(shi)直(zhi)接(jie)用(yong)於(yu)註射(she)的藥(yao)品，因(yin)此(ci)必須(xu)確保(bao)整(zheng)個灌裝過程中無菌操(cao)作，防(fang)止交(jiao)叉汙染(ran)。

　　6.符(fu)合GMP要(yao)求(qiu)：

　　-預(yu)充(chong)針(zhen)灌裝機(ji)必須(xu)符(fu)合GMP（良(liang)好(hao)生產規範）的(de)要(yao)求(qiu)，尤其(qi)是(shi)對(dui)於(yu)藥品(pin)包裝行業(ye)來說，設備(bei)的(de)設計(ji)和操(cao)作標準應符(fu)合嚴(yan)格(ge)的衛(wei)生(sheng)標準，避免汙染(ran)或不合格(ge)產品(pin)流入市場(chang)。

　　預(yu)充(chong)針(zhen)灌裝機(ji)是(shi)藥(yao)品(pin)包裝生產中至關重(zhong)要(yao)的設備(bei)，尤其(qi)是(shi)在制(zhi)藥和生物醫(yi)藥(yao)領域(yu)。其(qi)工作流程包括(kuo)藥(yao)液的(de)準備(bei)、灌裝、檢(jian)測、封(feng)口(kou)與(yu)包裝等多(duo)個(ge)環(huan)節，操(cao)作時要(yao)特別(bie)註意(yi)設備(bei)的(de)清潔(jie)、藥(yao)物的(de)性質(zhi)、溫(wen)度(du)與(yu)壓(ya)力控制(zhi)、以及質量檢(jian)測等(deng)方(fang)面(mian)。為(wei)確保(bao)生(sheng)產的(de)安全(quan)性和準確性，操(cao)作人員(yuan)需具備(bei)專業(ye)知識(shi)，並嚴格(ge)遵(zun)循(xun)設備(bei)使(shi)用(yong)說明(ming)和相關的操(cao)作規範。